| وضعیت مجوز | دارای مجوز IVD |
|---|---|
| تعداد تست | 100rxn |
| نوع نمونه | سرم انسانی |
| ویژگی | High throughput |
کیت HighCLIA FT4 یک محصول پیشرفته برای آزمایش کمی لومینسانس تیروکسین آزاد (FT4) در نمونه سرم انسان است که با روش کمیلومینسانس (CLIA) طراحی شده و روی دستگاه HighCLIA120 اجرا میشود. این کیت با دقت، حساسیت و تکرارپذیری بالا، ابزاری استاندارد برای اندازهگیری FT4 در سرم و تشخیص اختلالات تیروئید محسوب میشود.
تیروکسین (T4) یک هورمون تیروئیدی است که به دو شکل در گردش خون یافت میشود: فرم آزاد (FT4) و یا فرم متصل به پروتئین. نسبت فرم آزاد به فرم متصل به پروتئین، ثابت است. کمتر از 0.03% از کل T4 موجود در سرم به شکل آزاد که شکل فعال هورمون از نظر فیزیولوژی نیز میباشد، وجود دارد.
پروتئین حامل میتواند گلوبولین متصلشونده به تیروکسین (TBG)، پرهآلبومین و یا آلبومین باشد. توزیع T4 در میان این سه پروتئین حامل به طور تقریبی و به ترتیب، 75%، 15% و 10% از کل T4 موجود در گردش خون میباشد.
با توجه به تعادل نسبت شکل آزاد و شکل متصل به پروتئین تیروکسین در خون، با جذب FT4 توسط سلولهای هدف، سطح FT4 مجدداً به سطح پایه باز میگردد. این تعادل خودحفظشونده، موجب پایداری سطوح T4 در صورت وقوع تغییرات در غلظت و یا تمایل به اتصال پروتئینهای متصلشونده سرمی میگردد.
بنابراین در شرایط طبیعی (بارداری) و غیرطبیعی (مانند اختلال FDH) یا در نتیجه استفاده از برخی داروها (مانند furosemide و fenclofenac) که غلظت پروتئینهای متصلشونده سرمی تغییر میکند، بافتهای هدف میزان مورد نیاز از FT4 را دریافت خواهند نمود. نتیجه اینکه به دلیل حساسیت اندک FT4 به تغییر در پروتئینهای متصلشونده سرمی، اندازهگیری آن میتواند نشانگر خوبی برای اختلالات تیروئید باشد.
کیت HighCLIA FT4 بر پایه ایمونواسی رقابتی (Competitive Immunoassay) طراحی شده است. در این روش، آنتیبادی مونوکلونال اختصاصی علیه FT4 با آنزیم آلکالین فسفاتاز (ALP) کونژوگه شده و به نمونه سرم اضافه میشود تا به FT4 موجود متصل شود.
سپس FT4 نوترکیب کونژوگه با FITC به محیط واکنش اضافه شده و به جایگاههای آزاد آنتیبادی متصل میگردد. در مرحله بعد، میکروذرات مغناطیسی پوشیدهشده با آنتیبادی ضد FITC به واکنش اضافه میشوند و کمپلکسی شامل آنتیبادی ضد FT4، ترکیب FITC و آنزیم تشکیل میشود.
میزان تشکیل این کمپلکس با غلظت FT4 سرم رابطه عکس دارد. در حضور میدان مغناطیسی و با شستوشو، اجزای متصلنشده حذف میشوند. سپس سوبسترای آنزیم که خاصیت کمی لومینسانس دارد افزوده شده و نور تولیدشده توسط دستگاه HighCLIA120 اندازهگیری میشود. شدت نور با میزان FT4 نمونه رابطه عکس دارد و مقایسه با نمونههای استاندارد امکان سنجش دقیق را فراهم میکند.
| شماره کاتالوگ | تعداد | شرایط نگهداری |
|---|---|---|
| HCB415 | 1 pcs | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCON415-1 | 1 vial – 0.5 ml | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCON415-2 | 1 vial – 0.5 ml | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCAL415 | 6 vials x 0.5 ml each | یخچال (دمای 2-8 °C) |
این کیت FT4 به صورت Bottle-H های 100 تستی ارائه میگردد.
| نام | محتویات |
|---|---|
| Micro-particles Buffer | میکروذرات مغناطیسی پوشیده شده با آنتیبادی ضد FITC (آنتیبادی مونوکلونال) در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – حداقل غلظت ماده جامد: 0.1% – نگهدارنده: ProClin-300 |
| Conjugate Buffer A | کونژوگه آنزیم آلکالین فسفاتاز (ALP) و آنتیبادی ضد FT4 (آنتیبادی مونوکلونال) در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – نگهدارنده: ProClin-300 |
| Conjugate Buffer B | کونژوگه آنتیژن نوترکیب FT4 و FITC در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – نگهدارنده: ProClin-300 |
| گروه | محدوده طبیعی (pmol/L) |
|---|---|
| افراد سالم | 9.03 – 21.93 |
| وضعیت مجوز | دارای مجوز IVD |
|---|---|
| تعداد تست | 100rxn |
| نوع نمونه | سرم انسانی |
| ویژگی | High throughput |
.فقط مشتریانی که این محصول را خریداری کرده اند و وارد سیستم شده اند میتوانند برای این محصول دیدگاه(نظر) ارسال کنند.
TT4 کل تیروکسین رو اندازه میگیره (هم آزاد و هم متصل به پروتئین). اما FT4 فقط همون ۰.۰۳ درصد فرم آزاد و فعال رو اندازه میگیره. از اونجایی که FT4 به تغییرات پروتئینهای حامل (TBG، آلبومین، پرآلبومین) حساسیت کمتری داره، اندازهگیری فرم آزاد برای تشخیص اختلالات تیروئید دقیقتره، مخصوصاً در شرایطی که پروتئینهای حامل تغییر میکنن (مثل بارداری یا مصرف داروها).
یک ماه (۳۰ روز) بعد از باز شدن درب بطری اصلی اعتبار داره. مثل FT3 و TT4 این کیت هم دو تا کونژوگه جدا داره (Conjugate A و B) که باید در یخچال و دور از نور نگهداری بشن. تاریخ باز شدن رو روش یادداشت کنین و بعد از ۳۰ روز استفاده نکنین.
۱۱۵ میکرولیتر برای هر تست.
اگه تعداد تکرار رو بیشتر کردین (مثلاً دو بار)، به ازای هر تکرار ۱۵ میکرولیتر اضافه کنین.
برای دو بار تکرار: ۱۱۵ + ۱۵ = ۱۳۰ میکرولیتر.
کالیبراسیون باید:
با هر بچ جدید (Batch جدید) حتماً انجام بشه
هر ۷ روز یک بار (حتی اگه بچ عوض نشده باشه)
هر وقت کنترلهای کیفیت از محدوده خارج بشن
کالیبراسیون شش نقطهایه و چون روش رقابتیه، منحنی افت داره. ضریب R باید ≥ 0.99 باشه. اگه کمتر بود، ترتیب کالیبراتورها یا تاریخ انقضا رو چک کنین.
هر ۲۴ ساعت یک بار
با هر کیت جدید
بعد از هر کالیبراسیون
محدوده مجاز کنترلها روی کارت داخل بستهبندی درج شده. قبل از استفاده، کنترلها رو ۱۰ تا ۲۰ دقیقه با رولرمیکسر مخلوط کنین (توجه: این کیت برخلاف بقیه، زمان میکس بیشتری نیاز داره).
محدوده نرمال طبق دستورالعمل: ۹.۰۳ تا ۲۱.۹۳ پیکومول بر لیتر
FT4 نسبت به TT4 تحت تأثیر تغییرات TBG قرار نمیگیره، ولی برخی داروها مثل فوروزماید و فنکلوفناک میتونن روی اتصال به پروتئینها تأثیر بذارن و سطح FT4 رو تغییر بدن. همچنین در بارداری، با وجود افزایش TBG، سطح FT4 معمولاً در محدوده نرمال باقی میمونه.
محدوده اندازهگیری: ۳.۸۷ تا ۱۵۰ پیکومول بر لیتر
حد تشخیص (LOD): ۳.۸۷ پیکومول بر لیتر
همبستگی با کیت مرجع: R² = 0.9977 (همبستگی عالی)
معادله رگرسیون: Y = 0.9967x + 0.0075
یعنی نتایج این کیت با کیتهای معتبر بازار همخوانی تقریباً کامل داره.
بیوتین: تداخلی نداره (سیستم استرپتاویدین-بیوتین استفاده نمیشه)
HAMA و آنتیبادیهای هتروفیل: کیت برای کاهش اثرشون طراحی شده، ولی اگه نتیجه با حال بالینی جور درنیومد، این موارد رو در نظر بگیرین
واکنش متقاطع: با T3، یدوتیروزین، دییدوتیروزین و دییدوتیرونین در غلظتهای بالا مشاهده نشده
عوامل مداخلهگر: تریگلیسیرید (۳۰۰۰)، شیلومیکرون (۸)، آلبومین (۶۰۰۰)، هموگلوبین (۵۰۰) و بیلیروبین (۲۰) همگی در غلظتهای مشخص شده تداخلی ندارن
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.