| وضعیت مجوز | دارای مجوز IVD |
|---|---|
| تعداد تست | 100rxn |
| نوع نمونه | سرم انسانی |
| ویژگی | High throughput |
کیت HighCLIA TT4 یک محصول پیشرفته برای آزمایش کمی لومینسانس تیروکسین تام (TT4) در نمونه سرم انسان است که با روش کمیلومینسانس (CLIA) طراحی شده و روی دستگاه HighCLIA120 اجرا میشود. این کیت با دقت، حساسیت و تکرارپذیری بالا، ابزاری استاندارد برای اندازهگیری TT4 در سرم و تشخیص اختلالات تیروئید محسوب میشود.
تیروکسین (T4) هورمون اصلی ترشح شده از غده تیروئید با وزن مولکولی 777 و نیمهعمر 6 تا 7 روز است. تشکیل و آزادسازی TT4 توسط هورمون محرک تیروئید (TSH) تنظیم میشود.
اگرچه T3 فعالتر از T4 است، اما غلظت T4 در سرم بیشتر از T3 است. هر دو T3 و T4 در تنظیم فرآیندهای بیوشیمیایی بدن که برای متابولیسم فیزیولوژیکی طبیعی و فعالیت سیستم عصبی ضروری است، نقش دارند.
تنها 0.04 درصد از T4 در حالت آزاد است و تنها T4 آزاد دارای فعالیت بیولوژیکی است. T4 متصل به پروتئین و T4 آزاد هموستاز را برای اطمینان از عملکرد طبیعی غده تیروئید حفظ میکنند.
پروتئینهای متصلشونده به T4 شامل گلوبولین متصلشونده به تیروئید (TBG)، پرآلبومین و آلبومین میباشد. سطح TT4 همراه با غلظت TBG تغییر میکند. به عنوان مثال، بارداری یا مصرف قرصهای ضدبارداری، هپاتیت طولانیمدت و اسکلروز صفراوی باعث افزایش سطح TBG میشود، اما بیماری کلیوی و درمان با آندروژن باعث کاهش TBG میشود.
غلظت TT4 در سرم ارتباط نزدیکی با عملکرد تیروئید دارد. تشخیص کمی TT4 یک شاخص بالینی مهم برای ارزیابی عملکرد تیروئید و شرایط پاتولوژیک است. به منظور اطمینان از صحت تشخیص عملکرد تیروئید، TT4 باید همزمان با TSH، FT4، T3 و FT3 آزمایش شود.
کیت HighCLIA TT4 بر پایه ایمونواسی رقابتی (Competitive Immunoassay) طراحی شده است. در این روش، آنتیبادی مونوکلونال اختصاصی علیه TT4 با آنزیم آلکالین فسفاتاز (ALP) کونژوگه شده و به نمونه سرم اضافه میشود تا به TT4 موجود متصل شود.
سپس TT4 نوترکیب کونژوگه با FITC به محیط واکنش اضافه شده و به جایگاههای آزاد آنتیبادی متصل میگردد. در مرحله بعد، میکروذرات مغناطیسی پوشیدهشده با آنتیبادی ضد FITC به واکنش اضافه میشوند و کمپلکسی شامل آنتیبادی ضد TT4، ترکیب FITC و آنزیم تشکیل میشود.
میزان تشکیل این کمپلکس با غلظت TT4 سرم رابطه عکس دارد. در حضور میدان مغناطیسی و با شستوشو، اجزای متصلنشده حذف میشوند. سپس سوبسترای آنزیم که خاصیت کمی لومینسانس دارد افزوده شده و نور تولیدشده توسط دستگاه HighCLIA120 اندازهگیری میشود. شدت نور با میزان TT4 نمونه رابطه عکس دارد و مقایسه با نمونههای استاندارد امکان سنجش دقیق را فراهم میکند.
| شماره کاتالوگ | تعداد | شرایط نگهداری |
|---|---|---|
| HCB414 | 1 pcs | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCON414-1 | 1 vial – 0.5 ml | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCON414-2 | 1 vial – 0.5 ml | یخچال (دمای 2-8 °C) |
| HCAL414 | 6 vials x 0.5 ml each | یخچال (دمای 2-8 °C) |
این کیت TT4 به صورت Bottle-H های 100 تستی ارائه میگردد.
| نام | محتویات |
|---|---|
| Micro-particles Buffer | میکروذرات مغناطیسی پوشیده شده با آنتیبادی ضد FITC (آنتیبادی مونوکلونال) در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – حداقل غلظت ماده جامد: 0.1% – نگهدارنده: ProClin-300 |
| Conjugate Buffer A | کونژوگه آنزیم آلکالین فسفاتاز (ALP) و آنتیبادی ضد TT4 (آنتیبادی مونوکلونال) در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – نگهدارنده: ProClin-300 |
| Conjugate Buffer B | کونژوگه آنتیژن نوترکیب TT4 و FITC در بافر TRIS با استابیلایزر پروتئینی Bovine – نگهدارنده: ProClin-300 |
| گروه | محدوده طبیعی (nmol/L) |
|---|---|
| افراد سالم | 72.24 – 154.8 |
| وضعیت مجوز | دارای مجوز IVD |
|---|---|
| تعداد تست | 100rxn |
| نوع نمونه | سرم انسانی |
| ویژگی | High throughput |
.فقط مشتریانی که این محصول را خریداری کرده اند و وارد سیستم شده اند میتوانند برای این محصول دیدگاه(نظر) ارسال کنند.
دقیقاً. TT4 مثل FT3 یه مولکول کوچیکه (وزن مولکولی ۷۷۷ دالتون) و نمیشه دو آنتیبادی همزمان بهش بچسبوند. برای همین از روش رقابتی استفاده شده. یعنی هرچقدر T4 نمونه بیشتر باشه، نور کمتری تولید میشه (رابطه معکوس). پس موقع عیبیابی یا تفسیر نتایج، این نکته رو حواستون باشه که منحنی کالیبراسیون افتیه.
۲۸ روز بعد از باز شدن درب بطری اصلی. تاریخ باز شدن رو روش یادداشت کنین و روز ۲۹ دیگه استفاده نکنین. این کیت هم مثل FT3 دو تا کونژوگه جدا داره (Conjugate A و B) که هر دو باید در یخچال و دور از نور بمونن.
۲۰۰ میکرولیتر برای هر تست.
اگه تعداد تکرار رو بیشتر کردین (مثلاً دو بار)، به ازای هر تکرار ۳۰ میکرولیتر اضافه کنین.
برای دو بار تکرار: ۲۰۰ + ۳۰ = ۲۳۰ میکرولیتر.
با هر بچ جدید (Batch جدید) حتماً کالیبره کنین
هر ۱۴ روز یک بار (حتی اگه بچ عوض نشده باشه)
هر وقت کنترلهای کیفیت از محدوده خارج بشن
کالیبراسیون شش نقطهایه و ضریب R باید ≥ 0.99 باشه. اگه کمتر بود، ترتیب کالیبراتورها یا تاریخ انقضا رو چک کنین. چون روش رقابتیه، منحنی کالیبراسیون معکوسه و دقت در جایگذاری کالیبراتورها خیلی مهمه.
هر ۲۴ ساعت یک بار
با هر کیت جدید
بعد از هر کالیبراسیون
محدوده مجاز:
کنترل ۱: ۵۰.۴۰ تا ۹۳.۶۰ نانومول بر لیتر
کنترل ۲: ۱۹۰.۴۰ تا ۳۵۳.۶۰ نانومول بر لیتر
اگه خارج از محدوده بود، اول کنترلها رو ۱۰-۱۵ دقیقه با رولرمیکسر مخلوط کنین، بعد اگه درست نشد دوباره کالیبره کنین.
طبق دستورالعمل: ۷۲.۲۴ تا ۱۵۴.۸۰ نانومول بر لیتر
ولی این یه رنج کلیه. هر آزمایشگاهی باید محدوده مرجع مختص خودش رو با توجه به جمعیت منطقه تعیین کنه. ضمناً در بارداری یا مصرف استروژن، TT4 ممکنه افزایش پیدا کنه (به خاطر افزایش TBG).
طبق دستورالعمل، عواملی که TBG رو تغییر میدن روی TT4 تأثیر میذارن:
افزایش TBG: بارداری، قرصهای ضدبارداری، هپاتیت طولانیمدت، اسکلروز صفراوی
کاهش TBG: بیماری کلیوی، درمان با آندروژن
پس اگه نتیجه غیرمنتظره بود، حتماً این موارد رو در نظر بگیرین.
T4 هورمون اصلی ترشح شده از تیروئیده و تنظیمش توسط TSH انجام میشه. برای تشخیص دقیق عملکرد تیروئید، هیچ تستی به تنهایی کافی نیست. پنل کامل تیروئید شامل TSH، TT4، FT4، TT3 و FT3 میشه تا هم وضعیت کلی هورمونها و هم فرم آزاد و متصل بررسی بشه.
خیر، این کیت از سیستم استرپتاویدین-بیوتین استفاده نمیکنه، پس بیوتین تداخلی نداره.
در مورد HAMA و آنتیبادیهای هتروفیل: کیت برای کاهش اثرشون طراحی شده، ولی بازم اگه نتیجه با حال بالینی جور درنیومد، این موارد رو بعنوان احتمال در نظر بگیرین.
۶.۴۵ تا ۴۵۱.۵ نانومول بر لیتر
اگه نتیجه از ۴۵۱ بالاتر رفت، اثر هوک تا ۱۲۰۰ نانومول بر لیتر دیده نشده، ولی برای اطمینان میتونین نمونه رو رقیق کنین و دوباره تست کنین (رقتهای ۱:۲، ۱:۴، ۱:۸ و ۱:۱۶ تست شده و خطی بودن تأیید شده).
مطالعه مقایسهای با کیت مرجع بازار انجام شده:
R² = 0.9925 (همبستگی عالی)
معادله رگرسیون: Y = 1.0936x – 5.1413
یعنی این کیت کمی بالاتر از کیت مرجع جواب میده (شیب ۱.۰۹)، ولی همبستگی خطی خیلی خوبی داره. پس قابل اعتماده ولی اگه میخواین با کیت قبلیتون مقایسه کنین، این اختلاف سیستماتیک رو در نظر بگیرین.
تا ۲ روز در یخچال (۲-۸ درجه) قابل نگهداریه
اگه بیش از ۲۴ ساعت میمونه، حتماً سرم رو از سلولها جدا کنین
اگه بیش از ۲ روز میمونه، در ۲۰- درجه فریز کنین
از چند بار یخ و ذوب شدن خودداری کنین
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.