گواهینامه ISO 13485:2016 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، تولید، نصب و خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی و محصولات آزمایشگاهی مشخص می‌کند.
شرکت ویستا زیست فناوری به ژن با دریافت گواهینامه بین‌المللی ISO 13485:2016، پایبندی خود را به الزامات کیفی در طراحی و تولید محصولات آزمایشگاهی و تجهیزات زیست‌فناوری اثبات کرده است. این گواهینامه نشان‌دهنده انطباق کامل فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک شرکت با استانداردهای جهانی در حوزه تجهیزات پزشکی و تشخیصی می‌باشد.

گواهینامه GMP به، شیوه تولید خوب اشاره دارد که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده، تحت اختیار قانون فدرال برای صنایع حساسی تدوین شده است. دستورالعمل استاندارد GMP حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که یک تولید کننده بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت بالا هستند و برای مصرف کننده خطر زا نیستند، برآورده شود.

به ژن به عنوان تولید کننده در حوزه تجهیزات آزمایشگاهی با داشتن گواهینامه GMP ، سیستمی برای بررسی پروسه تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی ایجاد کرده است.